—訪河北網星軟件有限公司董事長董愛軍

□ 張聰 本刊記者

“君以民為天，而民以食為天。”在物質條件愈加豐富的當下，世界杯賽程預測問題已成為人們關注的焦點，監管部門不斷加大世界杯賽程預測抽檢力度，這也促進了食品檢測實驗室的蓬勃發展。然而，實驗室的檢測操作存在人為幹預，使檢驗數據存在較大的人為因素，而且隨著各實驗室檢測任務的不斷增加與檢測範圍的擴充，以及實驗室複評審需要，傳統的管理方式已無法滿足實際需求，管理模式已成為製約實驗室發展的重要因素。對於檢驗檢測行業而言，近幾年隨著國外實驗室的進駐，檢測行業競爭加劇，各單位更需要升級業務質量與管理水平。

為適應新時代下的管理機製與應用場景，越來越多的食品檢測實驗室開始應用實驗室信息管理係統(Laboratory Information Management System，“LIMS”)以全麵提升實驗室質量管理水平。為幫助食品檢測實驗室全麵了解LIMS係統，本刊記者采訪了河北網星軟件有限公司董事長董愛軍，以期為LIMS係統在食品檢驗實驗室的成功建立提供一定的參考和借鑒。

圖1 河北網星軟件公司前台

記者：伴隨著信息全球化的發展，如何進行海量數據管理成為IT行業麵臨的共同挑戰。經過多年發展，河北網星軟件有限公司已成為我國領先的雲服務提供商，請您簡單介紹一下貴公司的發展及LIMS的建設情況好嗎?

董愛軍：河北網星軟件有限公司(以下簡稱“網星軟件”)成立於2007年，是中國領先的行業解決方案和雲服務提供商，麵向全國提供智慧化的創新型解決方案與服務，秉承“以數據驅動發展、以智能創造未來”的願景，不斷將網星軟件在雲服務、大數據、智慧互聯等領域的技術能力向社會輸出。

以《健康中國2030》《中國製造2025》為核心，網星軟件先後推出了30餘款高性能產品，並在行業解決方案中推出智慧健康、檢驗檢測、企業智能三大雲服務平台，分別提供智能體檢、智能檢測、智能辦公服務。麵向行業用戶，我們提供安全、可靠、高質量、高性能、易擴展的行業智慧解決方案，幫助用戶實現信息化管理的有效實踐——LIMS係統的研發與優化就是公司業務發展的組成部分。

實驗室信息管理係統(LIMS)是實驗室現代綜合管理的一項理念、技術、方法、產品的整體解決方案，是分析檢測技術、儀器儀表技術、網絡通信技術、計算機技術、移動互聯技術、物聯網技術以及現代管理技術的集成與應用。LIMS係統專門為實驗室設計，以樣品分析，數據采集、錄入、處理、存儲、共享、發布以及業務工作流管理為核心，除涵蓋實驗室的人員、材料、設備、技術、方法、資料檔案等資源的綜合管理外，還滿足ISO 17025體係規範，並能同其它信息管理係統集成與協同。在信息經濟時代，全麵應用LIMS是實驗室自動化發展的必然趨勢和高級階段，它將實驗室工作的重點從樣品分析過程向信息管理過程延伸、轉移和提升，有助於檢驗人員工作方式的根本性轉變和提升，可謂是實驗室建設與認證的一項重要技術基礎。

記者：現如今，我國實驗室機構數量龐大、類型多樣、差異明顯，據您了解，哪種類型的實驗室需要引進LIMS係統?

董愛軍：隨著市場經濟的形成和發展，產品商品化、產品標準化以及產品質量規範受到了社會、生產商和消費者的重視，而傳統實驗室管理模式下以手工操作為主的人為幹預較多，因此使檢驗數據存在較大的人為因素。國家市場監管總局於2019年2月15日正式發文，“啟動2018年度認可及檢驗檢測服務業統計工作。通知要求，為加強檢驗檢測機構監管，便於社會查詢和監督，各檢驗檢測機構應在檢驗檢測統計直報係統上傳本機構2016~2018年度出具的全部有效檢驗檢測報告和證書編號，並於2019年起，每季度後的一個月內報送上一季度出具的全部有效檢驗檢測報告和證書編號，市場監管總局將據此向社會提供檢驗檢測報告和證書編號有效性的網上查詢平台”。同時，ISO/IEC 17025:2017中明確提出“實驗室信息管理係統包括計算機化和非計算機化係統中的數據信息管理”。相比非計算機化的係統，有些要求更適用於計算機化的係統，這也就意味著采用專業LIMS來管理實驗室將成為未來發展的趨勢。為適應新時代下的管理機製與應用場景，引入一套完善的LIMS來輔助實驗室管理，使其更加規範化、標準化、智能化，已經成為眾多單位迫在眉睫的議題。

目前來看，專業的檢測機構、企業自建實驗室、研發中心、科研機構、校準實驗室、醫學實驗室、實驗動物機構、生物安全實驗室、標準物質生產商等都需要引入一套LIMS來進行輔助管理。

圖3 網星軟件倡導建立的檢驗檢測生態平台

記者：實驗室信息管理係統已經成為實驗室管理的一項重要內容，當前LIMS係統在實驗室行業的覆蓋率如何?引進LIMS係統能給實驗室帶來怎樣的改變?

董愛軍：截止到2018年12月31日，我國通過CNAS認可的實驗室及檢驗機構共計10439家，還有大量隻通過CMA認證的第三方檢測機構和未取得資質的檢測機構和實驗室。目前，LIMS在檢測行業的覆蓋率隻有15%~20%，因此，在推動整個行業實現信息化的道路上，我們還有很長一段路要走。

通過LIMS的引入，可以為檢驗機構和實驗室帶來以下提升點：

①規範實驗室的業務流程和管理體係

通過LIMS的應用，實驗室可引入先進的管理理念與模式，建立符合ISO/IEC 17025的實驗室自動化管理體係。與此同時，以程序化方式對影響質量的諸要素進行管理和控製，有助於規範樣品檢測的工作流程，提高分析效率和質量，優化實驗方法，進而確保分析結論的準確性，加快質量信息的傳遞和資料的保存。最終，LIMS將幫助實驗室以標準化模式運行，最大程度減少人為因素的幹擾，確保檢測數據的真實可靠。

②設備數據自動采集，確保數據的準確性

通過儀器設備與LIMS的互聯，檢測數據可自動傳輸到LIMS中，係統在接收到原始數據後依據規則自動完成對數據的處理，如計算、修約、單位換算、曲線生成、超標提示等。人工謄抄數據環節的減少能有效避免人工誤差和重複工作，讓檢測人員更加專注於檢測過程，確保數據質量。

③實現整體資源共享，提高數據利用率

通過信息技術將實驗過程產生的數據全部以結構化形式存儲在數據庫中，再通過科學的數據倉庫、數據篩選、數據建模技術保證數據在單位內部實現共享，加強部門之間的信息交互能力。以大數據應用為核心，構建具有人工智能和動態感知功能的“檢測大腦”。建立檢測大數據體係，實現綜合應用集成化、檢測分析專業化、預警監測智能化、數據查詢可視化、應用分析結合一體化、管理規範化，在業務管理、樣品分析、人員管控、資源管理、體係管理、行政管理等方麵全麵實現智能研判、動態感知、高效管理、便捷服務。

④增強質量管控，提高分析數據準確性

LIMS的應用可使實驗室管理更加有序和高效，對檢測過程進行全麵管控，可以實時了解每一個樣品、每一台儀器、每一位檢驗人員的動態信息，便於統籌安排工作計劃和分析調度，充分利用儀器資源和人力資源，提高工作效率;還可以通過工作流的溯源來滿足質量管理中可追溯性的客觀要求，隨時靈活的分析各類統計結果，如可以對某一台儀器的質控數據進行統計，得出一段時間內該儀器靈敏度和穩定性的波動情況，為各技術小組和QA部門提供質量控製數據，為檢測數據提供保障。

⑤建立數據溯源性體係

LIMS嚴密的操作流程對檢測數據的溯源性起到了很好的效果，檢測人員可以在任意時間查詢到數年前的某件樣品信息——檢測人員、采用的檢測方法、使用的儀器設備、檢測的過程記錄、數據的審核人員、最終的檢測結果、遇到的難題及解決措施等。

⑥為實驗室順利通過評審以及複評審做好鋪墊

LIMS以ISO/IEC 17025《檢驗和校準實驗室認可準則》為設計基礎，依據體係的要求，做到檢測設備、校準工具、計量器具、耗材有效期到期提醒，檢測數據自動采集，原始記錄、報告自動生成，質量體係線上運行，促使數據的可追溯性增強、資源管理規範、體係管理完善、原始記錄、報告符合標準要求。此外，LIMS係統能夠覆蓋新版ISO 17025體係，讓實驗室完全按照規範體係運行，為複評審做好鋪墊。

⑦為實驗室的領導決策提供依據

LIMS強大的數據統計分析功能可使實驗室管理更加科學化、定量化——使用該係統前，耗材使用情況、儀器和計量器具的校準都要有專職管理人員每月對相關儀器進行重新檢測，以找出需要校準的儀器;使用該係統後，隻要根據需要選擇不同的查詢條件很快就能得到想要尋求的信息。LIMS自動生成的消息提示，如設定儀器和計量器具校驗、耗材庫存、留樣、人員培訓等各種提醒，使實驗室負責人做到心中有數。每個檢測項目所涉及的檢測人、審核人、收樣人等這些基礎信息全部保存在數據庫中，隻要根據不同維度的條件就能輕鬆了解人員的工作量、數據的偏差、試劑消耗量、儀器使用情況等數據，隨時可檢索實驗室的全方位信息，提升管理水平。

記者：您剛才提到，LIMS在檢測行業的覆蓋率隻有15%~20%，說明很大部分用戶目前對LIMS的選擇不太了解，那麼，在LIMS供應商選型過程中應該注意哪些地方呢?

董愛軍：對實驗室來說，采購一套LIMS並不是一件簡單的事。因為，一套先進的LIMS不僅要符合實驗室當下的運作需求，還要不斷優化以達到緊跟時代潮流發展的目標。所以，在LIMS供應商選型過程中，用戶應注意以下幾點。

①供應商類型

目前，市場上有兩類供應商——代理國外產品在國內銷售、運維的供應商和由國內企業自主完成研發、銷售、運維的供應商，其中，國內自主研發產品相比代理產品有以下幾點優勢。

無風險產生：由於代理產品無自主知識產權和源代碼，係統運維期間如代理商與國外供應商產生糾紛，可能會出現中斷服務的風險。

易用性更好：與儀器設備不同，由於國內外企業的管理模式存在差異，將代理軟件產品直接在國內單位中應用容易在實際使用中出現諸多問題，如操作習慣不符合國情、係統未完全漢化、後期維護需專業人員等。

技術支持：實驗室信息化建設本身就是一個持續的過程，代理產品由於代理商沒有源代碼，後期版本迭代、技術更新、功能擴充都會受到國外供應商的限製。

數據保密性要求：由於很多檢測機構的數據都是涉密的，故在進行信息化建設過程中，不建議采用代理產品。

②技術研發能力

LIMS服務的都是專業性較高的檢驗機構和實驗室，而檢驗機構和實驗室在運行中都需要遵循各種體係規範，這就對LIMS係統提出了更高的要求。從技術角度出發，各單位在選擇LIMS供應商時可以參考以下幾點。

完善的工作流平台：不同於日常的辦公業務流程，實驗室的業務流程更加複雜、多變，所以LIMS的工作流平台就要更加專業，如能夠通過拖拽方式修改、增加或刪除某一環節，能以圖形化方式監控業務流轉過程，能把審批權限臨時授權於另一人員，能主動撤回下一環節未簽收的任務，能跨環節回退任務，能臨時增刪檢測項目，能設置默認通過該環節的條件，能把某一任務轉辦與另一人員，有新任務時能通過短信、郵件或微信等方式提交等。

基於office的報表設計器：由於檢驗機構和實驗室的原始記錄、報告等報表模板都要經過審核，而實驗室在編製這些報表模板時往往采用office，所以就要求LIMS係統的報表設計器同樣也基於office開發，這樣係統生成的原始記錄、報告等報表的格式(上下角標、字體、字號、行間距、以下空白等)才能與過審時的模板保持一致。

全套的數據分析工具：進行LIMS係統建設的目標之一就是提升數據的利用率，用戶能否通過拖拽方式就可改變數據查詢、統計分析的維度，以及數據報表的展示形式，這關係到係統的靈活性。

成熟的多組織架構：如在另一個地區開設了新的實驗室，能否通過配置調整即可讓新的組織實驗室納入到已有係統中，實現集團統一管控、集中管理，這對單位整體信息化的建立來說十分重要。

成熟的物聯網平台：實驗室的儀器設備通過配置即可實現與LIMS的對接，完成設備數據采集、狀態監控，還是需要接口的二次開發，這會影響設備對接的成功率以及資金、時間的成本。

產品及團隊成熟度：LIMS作為一款專業性較高的管理軟件，在項目實施過程中，如全部按照甲方的需求定製開發，即邊實施邊完善產品，會給整個項目帶來巨大風險。而且，LIMS的實施過程並不是簡單的軟件安裝，沒有專業的實施團隊和完善的過程保障體係，同樣可能會導致項目失敗。所以，在LIMS供應商選型的過程中，建議選擇有成熟團隊跟進的產品，其產品迭代在8個版本以上，且有大量同行業用戶使用體驗，這樣可以避免項目風險的發生。

記者：在您看來，LIMS係統的應用前景如何?

董愛軍：隨著物聯網、移動互聯、大數據等技術的發展，未來LIMS的建設將更加全麵化、智能化，並以ISO/IEC 17025為核心，逐步擴充到與實驗室日常運營有關的所有人、物、事等。實驗室管理將實現由“業務應用和被動保障型”向“研判應用和主動服務型”的轉變，讓LIMS成為實驗室管理體係落地的工具。

未來，網星軟件還將建立與完善標準查新平台，為LIMS用戶提供標準更新提醒、正版標準自動匹配、本地標準庫建立服務，節省實驗室人員、資金成本，同時建立國家標準化管理體係，實現從標準製定到標準下發、標準應用的全鏈條智能化管控，避免標準不統一、應用不及時的現象出現。

網星軟件倡導建立的檢驗檢測生態平台(如圖3)涵蓋委托方、檢測機構、分包服務提供商、谘詢服務機構、試劑耗材供應商、儀器設備供應商、計量校準機構、物流公司、認證認可機構、監管機構、國家標準化管理委員會，通過3~5年的努力，基本建成覆蓋檢驗檢測上下遊，縱向貫通、橫向關聯、互為一體的行業信息化網絡。該平台可以實現委托方線上谘詢、下單、查詢報告;檢測機構在線發布檢測能力，智能匹配分包服務商，接收檢測任務;谘詢服務機構、試劑耗材供應商、儀器設備供應商在線發布產品，尋找合作機會;監管機構可依據權限調用公共檢測數據，為行政管理提供數據支撐;國家標準化管理委員會可在線下發標準，征集意見。

網星軟件努力打造受人尊敬的品牌，致力於為生態圈中的每一位用戶提供一站式信息化服務，持續為社會各機構輸出可應用、可信賴的數據服務，推動中國檢驗檢測質量鏈的建立。