美國保健品市場的發展較為成熟穩定，中國企業要想進入美國保健品市場，如何應對法規要求是重中之重。

保健品在美國通常被稱為膳食補充劑或飲食補充劑（dietary supplements）。膳食補充劑雖然不能像藥品一樣標明具體適應症，但可以標示聲稱對人體功能結構具有保健作用。自美國《膳食補充劑健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994簡稱“DSHEA法案”）於1994年頒布以來，美國的保健品市場迎來了迅猛的發展。據估計，美國保健品的銷售額在2017年將達到361億美金。隨著美國的“嬰兒潮”一代（特指美國二戰後生育高峰）逐漸步入老年，他們對維係健康生活方式的渴求和強勁的消費能力都毋庸質疑地會給美國的保健品市場提供更多新的發展契機。 與蓬勃發展的保健品市場相對應的是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration 簡稱“FDA”）越來越嚴格的監管力度。2015年底，FDA成立了膳食補充劑項目辦公室 （Office of Dietary Supplements），專門負責對保健品的安全和標示宣傳進行監督，新辦公室的成立為FDA在監管保健品市場並確保產品合乎DSHEA法案方麵提供了更多的資源。盡管更嚴格的監管對保健品及原料在美國的上市帶來了更多挑戰，但從另一個角度來看，這些法規要求也從根本上保證了美國消費者對保健品質量安全的信心和市場的健康發展 。
隨著美國保健品消費群體對中國醫食同源等東方健康哲學的逐漸接受，以及近年來對天然、非化學合成產品的推崇，源自中草藥或其他基於天然植物中活性成分開發的產品在美國市場有很強的商業潛力。中國作為保健品及原料的生產大國，如何讓好的產品成功地進入美國市場，了解相關的法規要求是重中之重。下麵僅就保健品及原料進入美國市場的基本法規要求及應對策略做一簡析。
DSHEA法案如何定義“膳食補充劑”
作為保健品，合法在美銷售的最基本要求是明確產品符合DSEHA法案中膳食補充劑的定義。DSHEA法案將膳食補充劑歸為食品的一個特殊種類，膳食補充劑是對正常飲食的補充且含有一種或多種膳食補充成分（dietary ingredient）。DSHEA法案要求膳食補充劑必須是口服的，其服用形式可以包括丸劑、膠囊、粉、軟膠囊、片劑、散劑、或溶液等各種形式。盡管口服的要求很好理解，但FDA近年來在給企業的警告信（Warning Letter）中多次以此為法律依據判定口腔噴霧和外用塗膏等產品不符合保健品的定義。比如2012年，在FDA給一家名為“Breathable Foods”的公司發的警告信中就判定其銷售的可吸入式的咖啡因產品因並非符合口服要求所以不能作為膳食補充劑銷售。
膳食補充成分被DSHEA法案定義為包括維生素、礦物質、藥草或其他植物類、氨基酸、以及其他可以添加到飲食中的物質。膳食補充劑還可以是任何前述物質的濃縮物、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列物的組合物。尤為值得一提的是，FDA對化學合成成分是否符合膳食補充成分的定義有著詳細的規定。在2016年頒布的FDA指南文件（草案）《 膳食補充劑：新膳食補充成分的申報和相關問題》中指出，在實驗室和工廠生產出來的與天然植物活性成分完全相同的化學合成產品一般不符合膳食補充成分的定義。但是，對於在食品中已經有過應用的，包括像香蘭素和肉桂酸等，通常由化學合成生產並用於調味的食品成分，即使是化學合成，也可以被認定為符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義。對於希望能夠在美銷售化學合成的保健品原料企業來說，如果將原料首先應用於食品，便可一定程度上避免一些因為不符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義而不能將合成品應用於保健品中的情況。
“首先上市”條款及應對策略
DSHEA法案中最容易被忽視的，但同時對企業前期商業可行性調研也最為重要的條款是所謂的“首先上市”條款。在該條款之下，如果特定的膳食補充成分在美國已經被作為藥品的活性成分獲批，或者還未獲批，但已經作為藥品在研而且經過了大量公開的臨床研究，那麼此成分除了下麵列舉的情況之外將不能作為膳食補充劑銷售。具體來講，對於已經被批準為新藥的某特定成分隻有在下麵兩種情況之下可以作為膳食補充劑銷售：其一是FDA將其批準為新藥前已經作為膳食補充劑合法銷售；其二是FDA製定特別的法規授權其作為膳食補充劑銷售。“首先上市”條款的製定是為了保護製藥行業在新藥研發上的巨大投入不會受到保健品行業的不當侵犯。同理，對於作為藥物在研，並經過大量的臨床研究且已經公開的成分，也隻有在類似的兩種情況下可以作為膳食補充劑銷售：在大量的臨床研究開始以前已經作為保健品銷售，或得到FDA的特別法規授權。
FDA曾運用“首先上市”條款在1997年判定Pharmanex Inc.公司的一種名為 “Cholestin”產品不能作為膳食補充劑銷售。該產品含有與當時的新藥洛伐他汀（lovastatin）同樣的活性化學成分。因為含有此種活性成分的膳食補充劑在洛伐他汀被FDA作為新藥被批準之前並沒有在市場上銷售，FDA引用“首先上市”條款判定該產品不符合膳食補充劑的定義並禁止其按照原配方繼續銷售。對於生產研發保健品原料的企業來說，前期調研應包括研究該特定的成分是否已經被FDA批準為新藥的活性成分，是否作為藥物在研和其相關的研究進度，以及此原料用於膳食補充劑在美國銷售的曆史。這些信息將幫助企業自我審核其產品是否有觸發FDA引用“首先上市”條款的風險。
新的膳食補充成分審批
新的膳食補充成分在DSHEA法案中被定義為“在1994年10月15號以前沒有在美國銷售過的膳食補充成分。”在DSHEA法案下，除非被認定是新的膳食補充成分，這樣保健品的上市才不需要經過FDA對原料的審批。保健品的上市前原料審核有3種情況：一是企業進行自我評估後發現膳食補充劑不含有任何新的膳食補充成分；二是企業評估後發現新的膳食補充成分但與該成分化學上相同的原料已經應用於食品中；三是企業評估發現新的膳食補充成分且該成分未應用於食品中。3種情況中隻有最後一種需要向FDA遞交新膳食補充成分的申報（New Dietary Ingredient Notification）。
新膳食補充成分的申報必須在產品上市前75天遞交給FDA。申報時應提供該成分在預定的使用條件之下可以被認為是安全的科學證據。在FDA給企業拒絕申請的回函中最常提到的問題是安全數據的不完整。盡管對安全數據的要求不難理解，FDA還是在已經公開的審核中拒絕了大多數新膳食補充成分的申報。FDA建議新成分申報中的安全數據最好是來源於對原料的膳食補充安全性專門進行研究的實驗。但是，在人們看到的大批公開的新成分申報中，企業引用的安全數據卻多是在原料的效用研發實驗（比如增進肌肉功能）中得到的。另一個值得一提的是中草藥的安全使用曆史經常在新成分申報中被引用，但是，除非可以證明曆史上使用的中草藥與申報中的膳食補充原料為同一成分並有著相同的使用劑量，FDA一般不會認為這樣的曆史使用數據可以作為唯一的安全依據。
結語
以上是對美國保健品市場的法規的一些淺析。保健品的標示和宣傳同時受到FDA和美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)的監管，近年來FDA也對保健品良好生產加工規範（cGMP）提出了更高的要求。對於中國保健品和原料的生產研發企業來說，了解和遵守這些繁複的法規是產品進入美國市場的一大挑戰。盡管有些困難，但如果企業希冀在美國的保健品市場取得一席之地並獲得成功，那就必須認真對待這些法規並把具體的法律調研作為產品商業計劃的一部分。
專家介紹：
　陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執業領域側重於美國的食品藥品法。憑借對美國監管係統的深刻了解以及自身的生物化學背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司製定產品出口及上市的合規策劃，並幫助企業應對政府調查。陶鑫律師同時參與主導了多個食品藥品公司兼並收購的海外盡職調查。
　Martin Hahn律師是霍金路偉律師事務所華盛頓辦公室合夥人。Martin在食品及保健品領域具有豐富的執業經驗，曾代理多家國際頂級食品以及保健品企業，以及為美國多個食品行業協會提供法律服務。Martin作為美國食品工業界律師的翹楚曾被權威的錢伯斯美國(Chambers USA)連續多年列為“第一流”（Band 1）。