美國 世界杯賽程預測現代化法案(Food Safety Modernization Act，簡稱“FSMA”)的出版實施極大地改變美國現行的 世界杯賽程預測監管體係,該法案下所有供美的食品企業都必須製定以科學為基礎、預防為主的書麵世界杯賽程預測 計劃。這意味著，食品公司將有責任對他們的設施進行監督，並需要確定其產品中的任何潛在危險，防止發生危害。新法同時針對外國供應商提出了更多的供應鏈管理的要求並賦予美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration，簡稱“FDA”)更多的執法權限。在FSMA曆史上最嚴的食品監管的挑戰之下，中國食品企業如何突圍，值得人們深思。
在美國市場消費的受FDA監管的食品中，有大約六分之一來自國外。隨著美國公眾消費更多的進口食品，FDA也意識到了那些由於來源國世界杯賽程預測 規定不嚴格和複雜的供應鏈等因素帶來的隱患。受資源所限，在美國入境的食品中，FDA實際隻能檢查很小的一部分（不到3%）。為了更好地應對這些挑戰，FSMA在2011年1月4日簽署通過，其核心要義在於要求FDA對世界杯賽程預測 的監管采取以風險評估和預防為主的方式。盡管國內輸美企業對美國的法律已經有一定程度的認知，然而新法對世界杯賽程預測 ，特別是外國供貨商提出了更多的要求，這些要求中以預防性控製和供應商核驗計劃最為重要。值得一提的是，新法給了FDA更多的執法權限。生產食品銷美的，包括供給食品原料、包裝和設備的企業應早做準備來應對這些變化。一、預防性控製
新法中被認為最重要的一個條款是所有在FDA備案的生產設施被要求製定和實施書麵的世界杯賽程預測 計劃，這些計劃是基於危害分析和關鍵控製點（Hazard Analysis and Critical Control Points，簡稱“HACCP”）的基礎發展起來的。HACCP在海產以及果汁等被認為風險較高的食品生產中已經實施多年。無論是HACCP，還是預防性控製，重點都在於找出潛在的風險以及實行相應的管控來預防或降低世界杯賽程預測 事件的發生。預防性控製同時包含了很多文件記錄的要求，通過要求這些書麵的記錄，FDA希望通過審核這些記錄來核對世界杯賽程預測 計劃的執行。具體來講，FSMA要求食品生產企業自行進行風險評估，找到已知或者是可以合理預見的危害。這些危害包括生物的、化學的、物理的、放射性的風險和自然毒素、殺蟲劑、藥物殘留、腐爛、寄生蟲，以及未經審批的 食品添加劑和食用色素。企業應該根據潛在危害的風險來製定合理的控製參數。從以往的經驗來看，其中藥物殘留和放射性危害在很多已知的HACCP安全計劃中都未曾涉及，值得中國企業特別注意。
在風險評估之後，每一個在FDA備案的生產設施需要執行預防性的措施，來保障評估中發現的世界杯賽程預測 的危害被顯著地減小或避免。FSMA列出了多種預防措施，其中以消毒、培訓、環境監測、過敏源控製和供應商核驗最為重要。除此之外，現行的良好生產規範（cGMP）也被認為是預防措施的一種。作為新法的一部分，FDA也製定了升級版的食品生產（cGMP）法規。預防性控製必須通過監控、整改和確認來實現。新法中規定了確認機製應包括環境監測和產品測試兩個方麵。環境監測特指對廠區設備和周邊環境進行取樣來確定該公司的消毒程序是否有效。風險評估的結果和預防措施必須進行書麵記錄並在檢查中同其他與世界杯賽程預測 相關的記錄一同出示給FDA。預防性控製的流程如圖1所示。

值得注意的是，已經涵蓋在FDA現行的海鮮產品和果汁HACCP法規之中的產品，以及微生物風險已經被低酸罐裝食品法規涵蓋的，在新法中預防性控製的條款都被豁免。對員工人數較少和生產產品較少的小企業，FDA的要求也有相應的彈性。
二、輸美食品的供應鏈管理
FSMA包括一係列特定的針對外國供應商的要求。在外國供應商校驗計劃下，除了一些特殊的豁免情況之外，所有進口商必須核驗進口的食品是否符合FDA現行的世界杯賽程預測 程序和標準。相信未來將會有更多的中國企業會被其美國客戶要求進行現場審核。新法同時創立了進口商自願審核計劃，這是通過一種付費的進口“快速通道”來幫助產品更快地通過審核，希望參加這個計劃的進口商需要向FDA提出申請。自願審核計劃往往要求第三方的認證，FDA是否批準這樣的計劃取決於食品的性質、食品摻假的風險、外國供應商的合規曆史、出口國的世界杯賽程預測 體係和生產設施的過往檢查記錄等等。
對特定的食品，根據公共衛生的考慮，FSMA授權FDA對產品進行第三方認證。如果FDA要求對該類食品進行認證，未能附有認證書的進口食品將被拒絕入境。這些認證書必須來自資格確認的出口國的第三方機構。即使食品具備這些認證，FDA依然有權獨立審核這些認證，來確定它們是否真實有效。FDA也保有隨時抽查的權利。
三、更強的執法權限
FSMA通過幾個方麵賦予了FDA更強的執法權限。如上所述，FDA在現場檢查中可以查看更多的文件記錄。除此之外，FDA會增加檢查的頻率。所有美國國內的“高風險”廠區至少三年一檢，“非高風險”廠區至少五年一檢。新法同時提出了要更多地增強對外國出口商廠區的檢查。這些檢查會根據產品的風險評估（包括食品的種類、來源，進口商過去的記錄，進口商的外國供應商校驗計劃的完善度），具體來講，FSMA要求FDA在接下來的執法中第一年檢查不少於600個外國廠區。在此之後五年的檢查中，FDA被要求每年對外國的檢查加倍。盡管FDA沒有足夠的資源進行如此多的檢查，在新法下，FDA對外國廠區的檢查還是有了顯著的提高，對外國廠區的檢查大概是每年1200個。
除了常規的對廠區的檢查外，新法之下，如果FDA認定某廠區生產、加工、包裝或貯存的食品有可能造成嚴重的公共衛生危害或致人死亡，FDA可能直接吊銷該廠區的注冊資格，失去注冊資格的廠區無法生產輸美產品。在FSMA下，如果FDA有理由相信食品有摻雜或標記錯誤，可以隨時扣押食品。最後，FSMA第一次給了FDA強製要求食品廠商召回產品的權限。盡管如此，在實際操作中，FDA一般使用各種方法勸說食品廠商“自願”召回產品。
毋庸置疑，在秉持“小政府”觀念的特朗普治下，FDA的世界杯賽程預測 監管很可能受到更多的製約。舉例來講，新政府可以通過縮減FDA的預算來減少FDA對美國國內食品企業檢查的次數和執法的力度。盡管美國新政府為各種現行法規政策的執行帶來了很多不確定，我們可以認定的一點是針對外國食品企業，特別是中國企業的審查隻會更加嚴格。為了在激烈的競爭中占得先機，對於國內的輸美食品企業來說，熟悉新的法規並提前做出應變顯得尤為重要。

專家介紹：

　　陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執業領域側重於美國的食品藥品法。憑借對美國監管係統的深刻了解以及自身的生物化學背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司製定產品出口及上市的合規策劃，並幫助企業應對政府調查。陶鑫律師同時參與主導了多個食品藥品公司兼並收購的海外盡職調查。

　　Maile Hermida律師有多年的代理美國食品公司及相關行業協會的經驗。Maile對美國的世界杯賽程預測 現代化法案十分了解。從該法的簽署到正式施行，Maile幫助過很多的食品公司分析建立世界杯賽程預測 體係，同時，她對美國食品標識和廣告的法律監管體係也有豐富的經驗。