對於美國膳食補充劑行業的許多企業而言，遵守1994年的膳食補充劑健康與教育法案（以下簡稱“DSHEA”），不僅複雜而且令人畏懼。因此，美國食品藥品監督局（以下簡稱“FDA”）試圖通過新膳食成分（以下簡稱“NDI”）法規的實施來整體改善質量措施的合規性。
NDI備案指南的背景
1994年DSHEA法案生效時，市場上隻有約4000個膳食補充劑產品。2012年的一份報告顯示，FDA預計市麵上的膳食補充劑數量增加到55600種，每年有5500多種新的膳食補充劑產品上市。而從1995年啟動NDI備案工作至2014年12月，FDA僅受理完成750多個NDI備案。
隨著越來越多的產品湧入市場，FDA一直努力在措施合理方麵跟上腳步。為了讓膳食補充劑更加安全，也為了減輕工作人員的負擔，FDA發揮其權威性，在上市前的審批方麵製定了更為清晰的法規。製藥產業的新藥審批或臨床審批已經標準化，但是對於膳食補充劑產業而言，是一個巨大的挑戰。
NDI的定義
新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。根據美國聯邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括維生素、礦物質。因為其標準、定義和要求難以解釋，所以，2016年8月，美國FDA在其官網發布了NDI備案指南修訂草案，進行了為期60天的公開征求意見。該草案是2011年奧巴馬簽署FSMA後，FDA出台的第一版NDI備案指南的修訂版。
根據美國聯邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分，生產商或經銷商必須對即將使用的新膳食成分於上市前75天提交資料至FDA進行強製備案。需要注意的是，膳食成分必須是對人體產生一定影響的。如果添加入膳食補充劑的某種成分對人體沒有任何作用，那麼需要在使用前先獲得審批，其中包括添加劑或染色劑，他們需要按照“一般認為安全（GRAS）”進行監管。
21 U.S.C. 321(ff)(1)(a)(b)(d)規定，維生素、礦物質和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C. 321(ff)(1)(c)(f)規定，合成的草本植物成分不屬於草本植物。其他特殊的定義和標準可查閱2011版美國聯邦食品藥品化妝品法案指南。
NDI備案的流程
任何在DSHEA法案後於美國上市的膳食補充劑都必須提交NDI備案申請，以便於FDA驗證產品的安全性。製造商或分銷商在申請NDI備案時需要提交以下資料：確認一種成分類別；關於判定該成分為NDI這一結論的論據；物理性質、化學或分子組成或成分結構的描述；供應商名單；原料和成分的規格（純度、雜質或汙染物的識別和等級）；毒理研究獲得的安全性數據包括NOAEL和NOEL；每日容許最大攝入量（ADI）；怎樣計算ADI；動物實驗或人體實驗（如果需要）；生產流程。
NDI備案可以電子化提交，一旦提交了備案申請，FDA將在75天內給出回應。如果在此期間需要補充更多的信息或更新備案申請中的某些信息（例如更改生產流程），將重新按照75天進行計算。在FDA回應前，此膳食補充劑不可以分銷或售賣。FDA會對NDI備案申請作出如下回應：無異議的確認信；不足以說明21CFR 190.6部分；存在安全性漏洞的拒絕信；根據21 U.S.C. 32l(ff)(1) or 21 U.S.C. 32l(ff)(2)存在監管問題。
NDI備案會在通過後90天進行公示，如果公司希望對其申請的NDI備案進行保密，需在提交申請期間告知FDA，FDA則不會將其公布在網站上。其他公司若想引用該NDI備案中的資料，必須得到持有者的書麵授權。即使其他公司可以引用現有的NDI備案資料，也必須在申請中提交自己的數據和證據。