河南省食藥監局 上門服務人心暖
2017年1月5日,正是農曆的數九寒天。當日恰逢整個河南大地霧霾肆虐,百米之內物物難辨。但在河南省直管市(縣)汝州市金庚醫院院務室,卻出現令人暖心的一幕。河南省食藥監局副局長章錦麗正帶領該省局藥品化妝品注冊管理處的負責同誌,為該醫院轉送獲得治療小兒腦癱專用製劑批件,並就金庚醫院新藥審批事宜現場進行谘詢服務。這是河南省食藥監局轉作風下基層,主動上門為監管對象服務的其中一站。
章錦麗等省局領導在汝州市政府食安辦主任、食藥監局局長呂春雨的陪同下來到金庚醫院,向該院院長宋兆普送達了醫院申報的治療小兒腦癱製劑“健腦益智散”獲批文書。章錦麗一行仔細聽取了院長宋兆普8年來開展小兒腦癱康複治療工作的情況彙報,並就醫院申報新藥審批在政策、技術、審批程序等方麵的細節問題進行現場指導。
章錦麗指出,國家《中醫藥法》的頒布和即將實施,對中醫藥行業來說既是機遇又是挑戰。中醫藥醫療機構要抓住機遇,乘勢而上,順勢而為,努力開創中醫藥工作新局麵。同時強調:中藥新藥研發與中藥臨床製劑不同,僅靠簡單的生產工藝不行,一方麵要針對醫院組織實施新藥申報工作意向,醫療機構要精心組織專家研發團隊,對新藥的配置工藝、質量標準、生產規模、市場潛力、項目報批等工作開展基礎性研發,按照國家中藥藥品審批的國家標準進行一個係統化的考核和評估。另一方麵作為基層醫療機構,要充分考慮到從製劑權審批到新藥審批要經曆一段漫長的發展過程,也要充分考量新藥審批麵臨的艱巨性任務和複雜性,更要在研發新藥的安全性、有效性、質量標準化等方麵加以充分評估和臨床實踐檢驗論證。在此基礎上,堅持不懈、持之以恒地做好審批的基礎性工作,創造條件,努力實現突破性進展。省食藥監局一定會全力做好政策上的幫助支持,業務上的服務指導,切實為醫院發展當好“領路人”和“服務員”。
隨後,章錦麗一行在呂春雨、宋兆普的陪同下看望和慰問了正在醫院接受康複治療的腦癱孤兒以及新疆腦癱兒童,並祝他們早曰康複,迎接快樂的明天!
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