膳食補充劑產業麵臨著監管部門和眾多媒體日趨嚴格的審查與監督。近日，美國食品藥品監督局依法處置了幾個違反21 CFR 111法律條款的膳食補充劑製造商及其產品，聯邦法院判處他們巨額的罰款和藐視法庭罪，該事件使膳食補充劑相關產品安全問題在美國成為熱門2022世界杯預選賽最新排名 。但該事件也提升了優秀企業在市場中的優勢，同時為各大膳食補充劑生產企業起以警示作用。膳食補充劑生產企業需要通過係統的培訓確保其質量管理係統的完整性和合規性。

　　為保證質量的

　　投入永遠都正確

　　遵循現行的GMPs對企業包裝生產安全、產品質量和確保企業品牌聲譽來說至關重要。但是，持續性地達到GMPs設定的要求比較困難，因為21 CFR 111法規每年都會修訂，美國食品藥品監督局經常出台新的指導文件。同時，膳食補充劑生產企業可能會因其自身變動而導致生產流程的改變。

　　除此之外，對於公司來說將法規與實踐、現實相結合也很困難。對此，NSF認證組織已經為客戶進行了數百次GMP審計，並發現了一些質量管理係統中嚴重的疏忽。例如：①一個工人未佩戴手套將雙手放入可食用膳食補充劑的生麵團中，再將生麵團放入擠壓機料鬥;②寵物和其他動物在倉庫內部或附近，其中包括在與生產層一門之隔的4匹馬和伴隨審查員到處參觀的一隻狗;③倉庫內有植物。

　　這些事例反應出完善的質量保證體係將涉及到生產工藝的每一個步驟。對於食品企業來說無論是否將嚴格的質量管理方式執行到公司的方方麵麵，是否是行業質量的尖端，但在質量上進行投入永遠都會正確。

　　盡管精確地計算出在保證產品質量上的投資與回報十分困難，但是對於膳食補充劑企業來說，對於保證產品質量的培訓是必不可少的。事實上，21 CFR 111要求生產膳食補充劑的工作人員必須定時接受GMP培訓，而在培訓上的投入一定比在出現產品質量問題後的出現的同意判決令、警告信、483s(缺陷報告)、FDA罰款、打官司和產品召回的成本低得多，最重要的是可以避免對品牌口碑的損害或是企業合同製造商的名聲損害。

　　幸運的是，NSF膳食補充劑培訓項目有足夠可利用的資源幫助膳食補充劑生產商發展全麵的質量管理係統和技術型領導人才來確保消費者的飲食安全並且避免重大的非法和經濟曝光。

　　培訓是保證質量的第一步

　　NSF認證組織每年都會在不同的地方提供培訓課程以便於膳食補充劑生產企業人員學習。課程一般會在大型的工業展銷會和膳食補充劑產業論壇上進行，核心課程覆蓋GMP合規的每一個方麵，其中包括21 CFR 111綜述、如何準備FDA核查和用於識別的植物檢測。

　　為了保證膳食補充劑企業在生產活動中符合21 CFR 111法條規定，膳食補充劑行業工作人員必須在常規的基礎上進行合格的GMP培訓。美國法規要求每一家公司，不論是在美國境內企業還是出口到別的國家公司或者是從別的國家進口來美國的公司，公司必須至少有一位合格的員工向其他員工提供GMP培訓和行業指導。

　　NSF“培養培訓師”的課程包括了21 CFR 111法條中對膳食補充劑在形態、強度、組成成分和純度上的細化要求，以及不同類型產品(維他命、草本混合物、益生菌等)的不同法規。課程概述了質量、生產、采購等部門的職責。

　　此外，部分學習課程向公司和倉庫提供針對性信息，他們需要有能力來確定符合21 CFR 111法條並遵循一個合法供應商的審批程序，同時擁有認定顧客退貨和召回係統。同時，課程覆蓋了一年一度的規則更新、指導原則和近期出具FDA警告信的原因趨勢。

　　FDA核查準備

　　FDA動態核查膳食補充劑企業的項目包括產品的生產、包裝、貼標、儲存和配送，FDA核查的大部分結果會發出警告信。企業被核查的主要原因有4個：一是對召回的產品檢查;二是來自競爭者或顧客向FDA的舉報;三是FDA詳查製造或使用了一種特殊原材料;四是隨機抽查。

　　為了確保GMP核查的結果能為企業帶來正麵、積極的影響，企業需要在核查開始前進行嚴密的質量管理計劃和工作準備，以及核查期間的配合工作和核查後的全麵跟蹤調查。如果企業能夠了解GMP核查的重點及核查者的期望，就能夠更順利地完成任務。NSF的課程提供了必要的內容來幫助企業成功地進行一次核查，包括針對膳食補充劑公司製定的一套方案將會讓每個員工都清楚地認識到在這次核查中將要扮演的角色。

　　植物檢測：識別、識別、識別!

　　膳食補充劑植物檢測的關鍵在於識別。企業必須能夠精確地識別所有用於原材料或完成品中的植物材料。

　　現行的GMP法規要求對植物進行基因/實驗檢測，這並不是指文件的保管或者感官檢驗。這個流程對單一成分(例如薑)來說是簡單直接的，但是對草本精華、植物提取物和賦形劑等難以識別的物質來說卻很複雜。

　　NSF課程提供了用檢測儀器進行親身實踐的經驗。企業的質量和實驗室員工，甚至是采購部的員工都可以從中了解到哪些檢測儀器在檢測中是至關重要的。員工將會學習到儀器的使用方法以及專業用語的內涵。