□ George G. Misko

　　現在在美國，當一種新型抗菌物質要在食品包裝材料中使用時，首先要考慮它是否需要根據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》(FIFRA)在美國環境保護署(EPA)進行注冊，或者是否已通過美國食品和藥物管理局(FDA)的審核將其排除在食品添加劑的行列以外，還是需要兩者兼而有之。如果該新型抗菌物質被認為是食品添加劑，那麼需要確定它是否可以直接接觸食品，或是否需要提交食品添加劑申請書。

　　美國針對食品包裝中抗菌劑的法規曆經數次改變才走到今天，本文將闡明該國當前關於抗菌劑的規定與法規，特別是用於食品包裝中的抗菌劑。

　　對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進行監管

　　《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)第301節規定，州際貿易中禁止引入任何摻假的食物。第201節將“食品添加劑”定義為一種能夠在食品組成部分中被合理使用並預期其效果的物質。作為監管機構的美國食品藥品管理局(FDA)根據法案第409節對食品添加劑進行管理，並根據第402條(a)(2)(C)對未按照法規使用添加劑、與食品接觸不安全、摻假等行動進行判定。

　　從曆史上看，FDA除了對粗加工農產品(RACs)以外的食品包裝進行抗菌藥物使用安全性的司法管轄，美國環境保護署(EPA)在國會的授權下對粗加工農產品(RACs)中使用藥物的安全性進行監管。因此，FDA根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第409條來監管食品加工和食品包裝材料中抗菌劑的安全，而EPA則根據第408條來作為判斷粗加工農產品是否安全的依據。

　　除了規範與調節食物中使用農藥的安全範圍，國會決定所有農藥產品，包括抗菌劑的生產和使用，都需要在嚴密的監控下獲得許可方案，這個決定被稱為“農藥注冊過程監管”。根據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》(FIFRA)規定，農藥的生產和銷售在州際貿易中是被禁止的，除非該產品已經通過EPA的注冊。EPA對注冊產品需要進行嚴格、徹底的審查，包括產品的組成、生產過程、使用效果等，並需要進行該農藥產品對人類健康和環境破壞的潛在風險評估。

　　某種程度上FIFRA在將農藥定義為“任何物質或物質的混合物用於預防、破壞、驅除、減輕蟲害”。判定一種物質是否為農藥，取決於該注冊產品的用途是否用於殺蟲。術語“害蟲”的部分定義為：

　　(1)任何昆蟲、齧齒動物、線蟲、雜草等;

　　(2)任何以其他形式存在的陸地或水生動植物生命體。

　　因此，在FIFRA的定義下，如真菌、細菌和病毒是作為微生物存在，而不是害蟲。所以，針對這些微生物所生產的“殺蟲劑”產品不需要注冊。一般而言，FDA將這些產品歸類為藥品。

　　此外，根據《美國聯邦法規彙編》第40章第152.5條，EPA發布聲明稱食品加工中的微生物也不是“FIFRA定義的害蟲”。所以，用於加工食品的抗菌劑不屬於農藥範疇，不需要在EPA進行注冊，由FDA將其作為食品添加劑進行監管。此外，少量的抗菌劑作為防腐劑用於食品包裝材料被認為不需要進行注冊。

　　抗菌劑在食品相關應用程序的規定中需為一個整潔的軟包裝。EPA規範粗加工農產品(RACs)中農藥的使用，FDA監管食品加工中用作防腐劑的食品包裝材料。然而，1996年通過的《1996年食品品質保護法》(FQPA)，被已故的參議員丹尼爾•莫伊尼漢稱之為“意外後果法則”。

　　對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進行規範

　　《1996年食品品質保護法》(FQPA)的主要目的是替代《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)中食品禁止添加致癌農藥風險可忽略不計的條文。然而，在這一過程中，規範農藥在食品及食品相關應用程序中安全使用規範的管轄權從FDA轉移至EPA。雖然EPA決定不在加工食品中行使抗菌劑管轄權，但是它仍主張在食品包裝和食品接觸表麵執行抗菌劑管轄。

　　所以說，用於食品包裝和產品的抗菌劑旨在消毒與清潔接觸食物的表麵。美國國會試圖通過《1998年抗菌素監管技術矯正法》(ARTCA)來糾正FDA的管轄權向EPA轉移。遺憾的是，法律隻是監管工作的一部分，事實證明，一旦機構掌握了部分權利後再讓其放棄是很困難的。

　　從本質而言，ARTCA是通過分割FDA對抗菌劑在世界杯賽程預測中的使用問題而建立的，而EPA是注冊抗菌劑產品的權威機構。ARTCA試圖通過定義“農藥化學”一詞來劃定EPA對化學品的限定，並將其明確排除在FD&C法案第201節的“食品添加劑”之外。

　　ARTCA的本質是排除粗加工農產品(RACs)中抗菌劑的“農藥化學”殘留，此抗菌劑農殘在被認為是食品添加劑的情況下，FDA將根據FD&C法案第409節進行監管。但EPA仍對RACs保持其管轄權。

　　雖然食品包裝材料中抗菌劑的農藥殘留也被排除在“農藥化學”殘留的定義之外，但是，這些產品的安全性可根據FD&C法案第409節來確定。盡管對抗菌劑農殘安全的管轄轉移回FDA，但是此類用於殺蟲的產品也必須在EPA注冊。

　　EPA保留了世界杯賽程預測的管轄權，並延遲了對FDA用於接觸食品表麵抗菌劑安全問題的審批。此類抗菌劑並沒有持續的效果或持續的效果在沒有接觸到食品的部分並不存在，然而，抗菌劑的目的是希望永久或半永久的保證食品包裝材料安全，以減降低食品汙染的風險，如工作台麵、切割板、傳送帶等。用於食品包裝與食品接觸製品的抗菌劑不需要FDA的審批，相反，這些產品的殘留物或食品殘渣必須符合FD&C法案第408節的規定，並由EPA進行監管。

　　值得注意的是，EPA表明要放棄對食品包裝安全的管轄權，但實際上他並沒有做到。在ARTCA審核通過並開始執行後，EPA認為盡管它不需要建立一個完善的產品審核標準，但是仍然需要通過FQPA和FIFRA來判斷抗菌劑對人類健康的影響，包括那些用於食品包裝材料中注冊過的內容。盡管FDA可以判定食品包裝的安全性，但是EPA認為這遠遠不夠，FQPA需要使用不同的風險評估程序。

　　總之，通過FDA審核通過的食品包裝抗菌劑其目的都是持續消滅接觸食品過程中的細菌，包括生產助劑、材料防腐劑等都有消毒的作用。雖然抗菌劑和食品包裝材料的安全性受FDA監管，但是這些產品仍屬農藥範疇，需要經過EPA的審核注冊與風險評估。

　　食品與食品包裝中抗菌劑相關法規摘要

　　本文一直努力澄清抗菌劑在食品應用程序中的雙重管轄與監管，但此問題依舊不甚清晰。以下是FD&C法案、FIFRA、FQPA修訂法案和ARTCA的修訂法案的部分內容：

　　•除乙烯和環氧丙烷外作為食品添加劑使用的食品包裝材料抗菌劑由EPA根據FD&C法案第409條進行審核與監管;

　　•RACs中抗菌劑殘留由EPA根據FD&C法案第408條進行審核與監管，食品加工設施中使用抗菌劑由FDA根據FD&C法案第409條進行審核與監管;

　　•抗菌劑在食品包裝中的使用由FDA根據FD&C法案第409條進行監管，但是他們也需要符合FIFRA，並在EPA進行注冊登記。

　　在所有情況下，除設計食品加工外所使用的抗菌劑均被FIFRA認定為農藥，FDA無權管轄，需要在EPA進行注冊。