<　　為適應機構改革和職能轉變需要，進一步規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，建立統一有效的行政執法體係，在原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》的基礎上，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)組織起草了《食品藥品行政處罰程序規定》(以下簡稱《規定》)。

　　一、起草過程

　　起草工作從2013年7月開始。在充分調研執法過程中存在問題的基礎上，總局借鑒《工商行政管理機關行政處罰程序規定》、《質量技術監督行政處罰程序規定》等相關規章，以原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》為藍本，起草了《規定》初稿。經充分吸納各方意見和建議、反複修改，形成本《規定》，並於2014年3月14日經總局局務會議審議通過。

　　二、基本框架

　　本《規定》共八章六十一條,基本框架如下:

　　第一章“總則”(共5條)，包括目的和依據、適用範圍、處罰原則、公民權利、處罰監督製度等。

　　第二章“管轄”(共11條)，包括地域管轄、級別管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執法、協查義務、撤銷許可證照的事權劃分及程序等。

　　第三章“立案”(共3條)，包括案件受理、立案條件、回避原則等。

　　第四章“調查取證”(共15條)，包括調查取證的一般要求、筆錄製作要求、證據的範圍和要求、境外證據、證據保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。

　　第五章“處罰決定”(共10條)，包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程序、行政處罰的審批、重大、複雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡易程序的適用範圍、程序實施、案件備案等。

　　第六章“送達”(共4條)，包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。

　　第七章“執行與結案”(共8條)，包括行政處罰的執行、行政處罰的停止執行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強製執行、行政處罰結案報告等。

　　第八章“附則”(共5條)，包括名詞解釋、執法文書的印製、施行日期等。

　　三、修改的重點內容

　　(一)適應機構改革需要，滿足適用性要求。

　　將原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》的適用範圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械。明確縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定權限內委托符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設置的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。

　　(二)解決執法實踐難題，增加規章可操作性。

　　明確協助調查的時限，解決協查辦案不力問題。規定立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據，明確證據的法律效力。針對國內區域發展不平衡、各地執法現狀差異大問題，規定各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際情況製定本規定的實施細則，可以參照總局製定的文書格式範本製定本行政區域行政處罰所適用的文書格式並自行製作。

　　(三)與相關法律法規要求對接，對辦案有關環節進行製度更新。

　　增加行政執法和刑事司法銜接的規定，明確食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關的程序和材料要求。依據《最高人民法院關於行政訴訟證據若幹問題的規定》增加境外證據要求。依據《行政強製法》，參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關規定，增加當事人不配合行政執法的應對措施。

　　四、需要說明的問題

　　(一)關於如何處理“四品一械”監管共性與個性的問題。

　　如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械行政處罰相關規定進行有機整合，是立法技術需要解決的難題。

　　我們的做法是：首先根據行政處罰法，找出 “四品一械”行政處罰活動的共性，進一步理順行政處罰程序。其次針對 “四品一械”監管中各具特色的環節，在規定中進行概括性規定。如關於“樣品的抽驗”，由於實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同，在本《規定》中僅做原則性要求，食品藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照監督抽驗的有關規定抽取樣品。再如關於“查封扣押適用情形”，由於世界杯賽程預測法、藥品管理法、醫療器械監督管理條例以及國務院關於加強食品等產品的特別規定等法律法規對查封扣押適用情形的規定不同，在本《規定》中僅簡要概括：經食品藥品監督管理部門分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強製措施。