行業要聞

200朵“小藍花”綻放,特殊醫學用途配方食品行業穩步發展

2024-09-30 13:38:35 來源:

中國營養保健食品協會厲梁秋、王夢婷

截至2024年9月30日,我國共有200款特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)獲批注冊,目前注冊的特醫食品已實現全品類覆蓋,其中2023年以來共批準注冊特醫食品112個,超過之前6年注冊數量的總和,2024年前三季度已獲批42個產品。

雖然我國特醫食品相比國外起步較晚,產業基礎較為薄弱,但特醫企業不斷投入研發,積累數據儲備,強化原輔料把控,落實企業主體責任,申請產品注冊數量大為增加,特醫食品市場規模持續增大,行業具有強勁的韌性。目前,特醫食品發展有以下幾個特點:

已獲批特醫食品已覆蓋全國18個省(自治區)

國內特醫食品生產企業主要分布在以江蘇省為首的,山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個省份,共54家企業有特醫食品獲批注冊。其中,江蘇省企業數量為13家企業,實有注冊產品53個。



國產特醫食品及企業數量平穩增長

自2016年實施特殊醫學用途配方食品注冊管理製度以來,國產特醫食品的注冊產品及企業數量逐年增長趨勢顯著。從2017年僅有3個進口產品獲批注冊,到目前國產產品注冊數共169個,占比高達85%,國內企業數量54家,占比達到81%。

產品種類全品類覆蓋

在獲批的200個產品中,其中全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品、非全營養配方食品、特定全營養配方食品注冊數量分別為64(占比32%)、53(占比26.5%)、82(占比41%)、1(占比0.5%)。按照產品類型統計,其中無乳糖/低乳糖配方14個、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個、早產/低出生體重嬰兒配方19個、母乳營養補充劑5個、氨基酸代謝障礙配方1個,蛋白質、電解質配方、碳水化合物三類組件類特醫食品共70個,占非全營養配方食品的85%,腫瘤特定全營養配方1個。

正視特醫食品地位,激發行業發展潛力

不容忽視的是特醫食品作為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的食品,在降低死亡率、減少並發症、提升患者生活質量、縮短住院時間、減低醫療費用等方麵起到重要作用,是為特殊醫學狀況人群開的“小灶”,一種重要的營養補充途徑。

近幾年,市場監管部門以“四個最嚴”的要求為基準,在保證產品質量安全的基礎上,向行業不斷釋放積極信號,鼓勵企業創新發展。製定發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》,為特醫食品賦予“小藍花”身份標識,發布後連續開展3年“小藍花”科普宣貫工作;修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,不斷優化工作流程,縮短審評時限,鼓勵企業研發申報罕見病類、臨床急需且尚未批準過的特醫食品,對此類產品優先審評審批,自優先審評審批機製實施以來,共有4個產品進入優先審評通道,逐步實現注冊審批提速提量;實施分類注冊管理,發布蛋白質組件、碳水組件、電解質配方等3類產品注冊指南,指導企業注冊申報,進一步降低研發成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。
(國家市場監督管理總局特殊食品司指導)

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