山東省保健食品生產企業批生產記錄規範化研究

胡曉彤，唐子安，陳洪忠，孫 淼，林大偉，劉修齊

(山東省食品藥品審評查驗中心，山東濟南 250014)

摘 要：本文分析了山東省保健食品生產企業批生產記錄現狀及存在問題，並提出規範化要求，為企業改進提升和監管部門有針對性地製定監管措施提供技術參考。

關鍵詞：保健食品;批生產記錄;現狀;規範化

《中華人民共和國世界杯賽程預測法》將保健食品歸為特殊食品並強調實行嚴格監督管理。在保健食品生產環節，批生產記錄記載著每一批產品真實的生產和檢驗情況，是產品質量評價的重要依據，也是產品質量追溯的重要手段，其真實性、完整性、規範性直接影響到保健食品產品質量[1]。

本文對山東省保健食品生產企業批生產記錄現狀及存在問題進行分析，提出批生產記錄規範化要求，為企業完善批生產記錄、規範生產行為提供技術指導，為監管部門有針對性的製定監管措施提供技術參考。

1 保健食品批生產記錄現狀

2019年—2020年，山東省食品藥品審評認證中心承擔40家保健食品生產企業體係檢查工作，通過全方位、顯微鏡式檢查[2]，發現34家企業批生產記錄存在問題，不符合率為85%，存在的主要問題如下。

1.1　工藝一致性問題

批生產記錄中的生產工藝參數與工藝規程規定不一致，批生產記錄中記錄的內容未在工藝規程中規定。例如，軟膠囊幹燥崗位記錄的溫濕度範圍與工藝規程規定不一致，濃縮崗位記錄的真空度和溫度未在工藝規程中規定等。

1.2　記錄完整性問題

批生產記錄記述了每批保健食品生產、質量檢驗和放行審核的所有真實性信息[3]，其內容應包括生產指令、領料和退料記錄、各工序生產記錄、生產工藝參數記錄、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等[4]。從檢查情況來看，批生產記錄中各環節記錄均存在內容設計不規範、填寫不完整等問題，主要問題見表1。

1.3　記錄填寫問題

批生產記錄填寫不及時、不規範、不一致，如車間存放的料液未提供相應生產記錄;批生產記錄填寫字跡不清晰，存在不規範塗改;批生產記錄內容前後不一致、與相關記錄內容不一致，如原料配料量與原料出庫記錄數量不一致等。

2 保健食品批生產記錄規範化要求

2.1 生產指令

生產指令內容應包括：產品名稱、規格、批號、計劃批量;指令製定、審核、批準人員及日期、接受部門、接受人員及日期;批生產配方(原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量);相關要求及注意事項等。

2.2 領料和退料記錄

領料(退料)記錄的內容應包括領料(退料)部門、領料(退料)日期、物料名稱(物料編碼)、物料批號、規格、數量、領料(退料)人簽名和倉管員簽名。

2.3 各工序生產記錄

各工序生產記錄的內容應包括：產品名稱、規格、批號、批量;生產前的檢查記錄;生產過程記錄;清場記錄。

生產過程記錄是各工序生產記錄的主體部分，內容包括：每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號和數量);各工序起止日期、時間;相關生產操作步驟、工藝參數及控製範圍，加工過程的關鍵控製點監控情況;主要生產設備的編號、運行時間、運行狀態;根據工藝規程所進行的過程檢查情況;生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算;偏差處理等特殊問題記錄;生產操作人員簽名，稱量等關鍵工序的雙人複核簽名。其中，生產工藝參數記錄是確保生產操作過程可追溯、保證產品質量的重要要求。以硬膠囊劑為例，生產過程記錄的主要生產工藝參數見表2。

2.4 物料平衡記錄

各關鍵工序物料平衡記錄應列明計算公式，並確認計算結果是否在規定限度範圍內，計算方法和限度應符合工藝規程規定。

2.5 中間產品和產品檢驗報告

中間產品和產品檢驗報告應歸入批生產記錄存檔，檢驗報告應具備溯源性。

2.6 生產偏差處理記錄

生產過程中出現偏差時，應按操作規程進行偏差處理，並填寫生產偏差處理記錄。

2.7 最小銷售包裝的標簽說明書

最小銷售包裝的標簽說明書應歸入批生產記錄存檔，同一批產品采用不同包裝形式的，每種包裝均應歸檔，不易隨批生產記錄歸檔的印刷包裝材料可采用包裝樣稿或圖片。

3 結語

企業世界杯賽程預測信息記錄與保存，是世界杯賽程預測 追溯體係有效運行的基礎[5]。記錄的真實性反映企業的誠信態度，記錄的合規性反映企業的綜合管理水平[6]。保健食品生產企業應加強生產質量管理，自查完善批生產記錄，並加強人員培訓，保證所有執行人員均能獲得相關崗位工作的詳細指令並遵照執行[7]，將責任落實到個人[8]。監管部門應出台配套監管措施[9]，督導企業提升批生產記錄規範化水平，完善世界杯賽程預測 追溯體係，防範係統性風險[10]。總之，通過保健食品生產企業、監管部門的共同努力，保障保健食品質量安全，促進山東省保健食品產業健康發展。

參考文獻

[1]王健,張淩霄,劉彬,等.保健食品試製過程批生產記錄的規範化研究(軟膠囊劑)[J].首都食品與醫藥,2015(8):6.

[2]田洪芸,任雪梅,王文特,等.嬰幼兒配方乳粉全產業鏈的質量安全風險及監管要求[J].中國食物與營養,2020,26(1):24-27.

[3]中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規範(2010年修訂)[Z].2011-01-17.

[4]國家食品藥品監督管理總局.關於印發保健食品生產許可審查細則的通知[Z].2016-11-28.

[5]國家食品藥品監督管理總局.關於發布食品生產經營企業建立世界杯賽程預測 追溯體係若幹規定的公告[Z].2017-03-28.

[6]段麗爽,周博雅,林亞青,等.嬰幼兒配方乳粉生產監管與世界杯賽程預測 生產規範體係檢查[J].中國食品藥品監管,2019(1):88-95.

[7]陳洪忠,冉大強,林曉明,等.山東省藥品GSP認證檢查缺陷項目分析[J].中國藥事,2015,29(7):721-724.

[8]王芳,冉大強,林曉明.山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房,2016,27(34):4760-4763.

[9]陳洪忠,冉大強,林曉明,等.山東省新修訂藥品GSP認證檢查缺陷項目分析[J].中國藥事,2015,29(5):462-465.

[10]孫淼,胡曉彤,劉修齊,等.《保健食品生產許可審查細則》新規執行中存在的問題與對策建議[J].中國食品藥品監管,2019(4):59-62.