【看美國】美國FDA開展食品企業檢查問與答（合集）

2011年 1 月 4 日美國發布《世界杯賽程預測 現代化法》(FSMA)新規，其中要求美國食品和藥品管理局(FDA)增加對所有食品企業設施的常規檢查次數，旨在將工作重點由世界杯賽程預測 問題的應對轉為預防，進而確保美國食品供應的安全。

根據 FSMA 的相關規定，FDA 要立即增加對海外和國內食品企業設施的檢查數量，包括 FDA監管範圍內的食品製造商、加工商、包裝商、再包裝商和存儲商，並根據風險水平，規定各食品設施的檢查頻率。所有高風險的國內企業設施必須在法令頒布後五年內接受檢查，並在此之後至少每三年接受一次檢查。在法令頒布後一年內，FDA 必須檢查至少 600 個海外企業設施，並在接下來的五年內每年將檢查數目增加一倍。

關於FDA檢查過程中的一些常見疑惑，此前HACCP公眾號已做了4期介紹，現將這些內容集合發布，便於大家查找參考：

FDA 如何選擇需要檢查的海外食品企業?

FDA在選擇接受檢查的海外食品企業設施時是以全麵、綜合的風險水平為依據。影響某一廠家的風險狀況的主要因素包括以下幾點：(1)與商品(食品類型)相關的世界杯賽程預測 風險;(2)生產過程;以及(3)該企業設施的合規曆史，例如產品被拒絕進入美國的拒絕率。此 外，FSMA 第 201 款要求 FDA 確定高風險企業和分配資源以根據已知的安全風險檢查相關企業，以及在製定某一企業設施的風險水平時將其他因素也列入考量之內。

如上所述，與商品相關的世界杯賽程預測 風險是影響某一企業設施風險水平的主要因素。高風險的食品商品包括但不限於：氣調包裝產品;酸化和低酸罐裝食品;水產品;奶油餡烘烤食品;乳製品，包括軟、半軟、軟質幹酪和奶酪產品;未經高溫消毒的果汁;即食芽菜產品;新鮮果蔬以及加工果蔬;調味料;帶殼蛋;三明治;預製色拉;嬰兒配方奶粉;以及醫療食品。此清單並非詳盡無遺。

FDA 在進行常規檢查時關注重點是什麼?

FDA檢查的目的是為了判定各企業設施遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法》以及《美國聯邦法典》(CFR)第 21篇相關規定的情況，包括110 部分(人類食物生產、包裝或保存《現行良好生產管理規範》(GMP))以及其他任何適用於特定食品產品類型的美國法規規定。例如，罐裝食品應根據 21 CFR的 113及 114部分中有關低酸罐裝或酸化食品的管理規定進行檢查。膳食補充劑應根據 21 CFR的 111部分中有關膳食補充劑的良好生產規範進行檢查。一次檢查可以關注多項要求，例如罐裝金槍魚產品可以接受水產品危害分析和關鍵環節控製點(HACCP)體係、罐頭食品生產法規、標簽規定以及現行 GMP 合規情況等方麵檢查。

檢查前--與食品企業的溝通(點擊)

FDA是否會給被選定接受檢查的食品企業發出通知?是否會為相關食品企業提供檢查清單以說明檢查中將涵蓋的項目?發送給海外食品企業的信函中是否以英漢雙語書寫? 如果我是一名食品代理商或出口商，我收到FDA的檢查通知後該怎麼辦?FDA通知食品企業FDA將對其進行檢查之後會發生什麼?如果某一海外食品企業或外國政府拒絕接受FDA的檢查，將會發生什麼?

檢查中--與食品企業的溝通(點擊)

FDA食品檢查是否等同於世界杯賽程預測 體係的審核?FDA 在各國進行檢查的時間長度是多少?在三周的檢查期內，FDA計劃在每個國家檢查多少個食品企業設施?FDA 完成每次食品企業設施檢查需要多長時間?FDA 是否會多次到訪某一國家以完成對它的食品企業設施檢查?FDA 是否會在檢查過程中討論檢查觀察結果?若某一企業設施在檢查過程中采取了整改措施，FDA 是否會對其進行核實?

檢查之後--與食品企業的溝通(點擊)

FDA檢查員在完成檢查後會做什麼?FDA 將如何利用檢查中收集到的信息?在某一企業設施收到 FDA-483檢查觀察結果表後是否應以書麵形式回複FDA?FDA 進口計劃將如何利用海外檢查結果?

食品企業兩年一次重新注冊(點擊)

若 FDCA §415 規定某一企業設施需在 FDA注冊，其應從何時開始進行兩年一次的重新注冊?在重新注冊時必須提供哪些信息?海外企業設施是否必須有美國代理?我的食品企業設施是否需要支付常規檢查費用?我的食品企業設施是否需要支付重新檢查費用?什麼是合規跟進檢查?什麼是 FDA“合規透明動議”(Compliance TransparencyInitiative)?FDA 檢查報告是否向公眾開放?FDA如何保護企業設施的商業秘密和機密商業信息?

(以上信息來自美國FDA網站)