江蘇專項整治非法經營使用醫療器械

線上線下同步監管 推進建立長效機製

國家藥品監督管理局日前印發了2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知。據江蘇省食品藥品監督管理局介紹，目前江蘇省已全麵啟動相關專項整治工作，通過加強醫療器械的經營和使用質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進建立長效監管機製，不斷淨化全省醫療器械市場秩序，切實保障人民群眾用械安全。

嚴厲打擊醫療器械“黑窩點”

醫療器械是使用於人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關係到人體的生命安全。醫療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質酸鈉等，都屬於醫療器械的範疇。

本次專項整治，將堅決打擊醫療器械經營“黑窩點”“黑網站”“黑平台”“黑門店”，以及未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械、經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大的產品，也一樣納入整治範圍。醫療器械的經營質量、使用質量的落實情況，也是本次整治的重點之一。

線上線下整治同步推進

省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣(區)級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。

本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監測平台監測醫療器械網絡銷售和交易情況，發現異常情況由各級紀監管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結後及時將查處結果通過平台報告國家局，並按照政府信息公開有關規定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監測信息的處置情況。

經營資質與使用質量“兩手抓”

專項整治還將重點推進《醫療器械經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)實施，全麵提升醫療器械經營質量管理水平。要求企業按照《規範》的要求，開展經營活動。對監督檢查中發現經營企業經營條件發生變化、不再符合《規範》要求的，按照相關法律法規嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經營體外診斷試劑、無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規範》實施情況的監督檢查，並對專項整治中發現問題較多、有投訴舉報、可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查。

同時要求使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全麵開展醫療器械使用質量管理自查，建立並執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理製度。各級監管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查。