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特殊醫學用途配方食品現狀綜述

2018-05-30 15:45:28 來源: 世界杯賽程預測 導刊

　　特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
　　當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，起到營養支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。詳見表1。
　　從1988年美國食品藥品監督管理局出台的特殊醫學用途配方食品生產和監管指導原則，到2007年發布過有關醫療食品的指導說明，將醫療食品限定為“供嚴重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方式(treatmentmodality)的食品”，醫療食品經過了快速的發展。但2013年美國食品藥品監管局發布新版的說明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態下所需特定的飲食管理的組成部分”(componentofadiseaseorcondition’sspecificdietarymanagement)。
　　2013年以前，我國僅有一個與特醫食品有關的世界杯賽程預測國家標準，即GB25596—2010《世界杯賽程預測國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，2014年我國頒布實施了GB29922—2013《世界杯賽程預測 國家標準特殊醫學用途配方食品通則》。2015年我國頒布實施了《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》，2016年3月7日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第24號）正式頒布。其中，明確了特醫食品的注冊審批的相關規定，並對臨床試驗、標簽和說明書、監督檢查、法律責任等進行了詳細規定。2016年10月國家食品藥品監督管理總局製定並公布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範（試行）》（2016年第162號）。此規範規定了臨床試驗的實施條件、職責要求及質量保證與風險管理等內容。
　　特殊醫學用途配方食品分類
　　特殊醫學用途配方食品全營養配方食品。全營養配方食品，可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。適用於需對營養素進行全麵補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營養補充。
　　特殊醫學用途配方食品特定全營養配方食品。特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用即可滿足目標人群的營養需求。適用於特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全麵補充的人群，並可滿足人群對部分營養素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。）
　　特殊醫學用途配方食品非全營養配方食品。非全營養配方食品，可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，適用於需要補充單一或部分營養素的人群，不適用於作為單一營養來源。該類產品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊醫學狀況，與其他特殊醫學用途配方食品或普通食品配合使用。
　　特醫食品的重要性
　　營養不良是病人在醫院發病甚至致死的危險因素。從嬰幼兒到老年病人，營養問題都已經成了比專業級診斷和醫療照顧更重要的問題。基於許多世界範圍內的研究報告，13%-69%的住院病人有營養不良的狀況發生，而且引起了住院時間延長、增長的致死率、受損的呼吸係統和心髒功能、下降的免疫功能、以及嬰幼兒的生長不良。在最近的一篇報道中，三家丹麥醫院的740例病人中，23%的病人出現營養不良。營養不良的病人中，僅有25%的病人在住院期間得到了充足的營養。僅59%的病人進行了營養監測，47%的病人擁有營養計劃。在兩家柏林醫院的794例病人中，22%的病人出現營養不良。伴隨有年老（大於60歲）、孤獨、低教育水平、惡性腫瘤。營養不良的原因很多，包括軀體因素、代謝障礙、器官功能障礙和疾病、心理因素、焦慮、抑鬱及沮喪及藥物等影響。營養不良會影響住院患者的術後並發症、住院時間、感染率和死亡率、治療費用等。因此，改善病人的營養狀況是十分重要的。特別是發展特醫食品對於病人有著極其重要的作用。
　　特醫食品市場現狀
　　我國特醫食品市場發展較快，但與發達國家相比差距明顯。2015年全球特醫食品市場規模約640億元，且近年來以6％的增速穩步增長。在美國，有65%的營養不良患者在使用特殊醫學用途配方食品，英國有27%，而中國大陸隻有1.6%。我國特醫食品規模占全球市場不到3％。雖然特醫食品消費量遠遠落後於歐美發達國家，但是中國特醫食品近幾年實現快速發展，國內特殊醫學用途配方食品市場的總產值已從2004年的1.2億元增加到了2015年的20億元。最近幾年，平均年增速超過37%。我國至少有70%的特殊醫學用途配方產品需求亟待被滿足。
　　目前，國內市場90%以上被幾家跨國企業壟斷，包括紐迪希亞製藥有限公司、華瑞製藥有限公司、雅培製藥有限公司、雀巢公司等。國內企業主要有青島海彙、廣州力衡等，占據國內市場份額的10%左右。類型主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型等。
　　糖尿病人全營養配方食品
　　糖尿病是因胰島素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代謝性疾病。營養管理是糖尿病人尤其是年老的糖尿病人醫療不可或缺的一部分。由於飲食後可能引起病人血糖的升高從而導致住院時間的延長甚至死亡，因此維持一個合適的營養狀態可能對糖尿病人具有相當大的挑戰性。當糖尿病人正常飲食不能滿足營養需求時，其他的飲食幹預（特醫食品）便成為了可能的手段。
　　特醫食品應包括糖尿病人所需的全部營養素，包括能量、蛋白質、維他命及礦物質等微量元素，從而最大程度上降低營養不良的可能性。同時，特醫食品還可能包括諸如果糖、不飽和脂肪酸等以降低餐後的血糖水平。其具有低脂肪、長腸道消化時間碳水化合物的特點。有研究報道指出，特醫配方食品相較於其他標準食品可以提供相似的能量及營養素水平，而減少了餐後血糖反應。
　　α-硫辛酸作為糖尿病全營養配方補充劑。據報道，Jacob等人使用α-硫辛酸(Alphalipoicacid,ALA)作為糖尿病人的特醫食品補充劑。硫辛酸明顯提高了葡萄糖清除率大約30%。而且，硫辛酸是線粒體中控製葡萄糖氧化關鍵酶，丙酮酸脫氫酶(Pyruvatedehydrogenase,PDH)和α-酮戊二酸脫氫酶(ketopamyldiaciddehydrogenase,KDH)的輔酶因子。這些酶在糖尿病中活性被降低，硫辛酸可能是刺激提高了這些酶的活性。而且，硫辛酸的還原形式也被報道擁有此類功能。報道最多的是硫辛酸對I型和II型糖尿病人的外周神經病變具有治療功能。其中，環境可能是影響其清除功能的關鍵因素。與其他的諸如維他命E和C等抗氧化劑不同，硫辛酸具有在細胞質和細胞膜上雙相抗氧化的功效。它還能通過nrf-2介導的抗氧化基因的表達和過氧化物酶體增值子激活的受體調節基因的修飾來增強抗氧化防禦係統的能力。通過轉錄因子Nrf2維持穀胱甘肽的水平來達到間接抗氧化的作用。
　　在為期超過16周對II型糖尿病人的硫辛酸治療中，HectorGarcia-Alcala等人發現，45例病人中接受每餐後600mg的α-硫辛酸治療的試食組的症狀總分從8.9降到2.5。並且，試食組改進了神經性症狀。然而，撤銷ALA使用是伴隨著使用更高劑量的救援鎮痛藥。在另外一項針對I型糖尿病人71例的雙盲研究中，AndreaScaramuzza等人發現，含有α-硫辛酸的特醫食品有助於改進試食組人群的內皮功能紊亂，並且減少胰島素的注射量。人群試驗表明，無論是I型糖尿病還是II型糖尿病，口服含α-硫辛酸的特醫食品補充劑都有明顯的療效。
　　鉻作為糖尿病全營養配方補充劑。在一項875名參與者的實驗中，與對照組相比，鉻與啤酒酵母結合的膳食補充劑對於糖尿病人的空腹血糖有正麵的好處。在另一項針對28,539名美國成年人的人群試驗中，服用含鉻的膳食補充劑的試食組具有更低的糖尿病風險（糖化血紅素值更低）。Kristina等人利用吡啶甲酸鉻(CrPic)作為糖尿病人膳食補充劑作為預防糖尿病的方法。雖然鉻對於胰島素的敏感性具有正作用，而且對於葡萄糖的耐受性具有輔助作用，但是至今鉻的生化作用仍然存在爭論。
　　維他命作為糖尿病全營養配方補充劑。維他命分為水溶性維他命和脂溶性維他命。脂溶性維他命包括維他命A、D、E、K，這些維他命是可以被身體儲存的。水溶性維他命包括維他命B、C，這些維他命不能被身體儲存，而需要每天通過膳食補充劑進行補充，從而參與人身體的代謝過程。像其他礦物微量元素Se、Zn、Cu、Fe一樣，維他命D、E、C可以改進免疫係統功能，防止炎症細胞因子的表達，減輕了胰島素的抵抗性。另一方麵，維他命A、C、E作為抗氧化劑，可以緩解由於糖代謝異常所造成的氧化壓力，從而解決內皮失衡等問題。B族維生素在糖尿病人體內呈下降趨勢，雖然機理尚且不清楚，但也需要進行補充。特別是B12由於二甲雙胍的長期治療使用使血液B12濃度降低。
　　其他物質作為糖尿病全營養配方補充劑。歐米伽-3多不飽和脂肪酸(包括DHAω-3酸乙酯和EPAω-3羧酸)可以有效降低糖尿病人血液中的甘油三酯、膽固醇以及尿液中的肌酐比值(ACR)。XinyunBi等人發現歐米伽-3脂肪酸可以作為1型糖尿病的治療模式。CaiChen等人也發現歐米伽-3脂肪酸或許可以作為2型糖尿病的補充劑。
　　在新加坡一項針對43176名健康人的調查中，歐米伽-3脂肪酸的攝入量與糖尿病的發病率呈反比。在另一項針對亞洲人的人群試驗中，CaiChen等人再次得到了相似的反比結果。此外，植物雌激素、洋蔥、以及一些礦物質也都有報道稱具有治療糖尿病人的作用。
　　無論從國際市場看還是國內市場，功能性醫用食品需求越來越旺盛，藥食同源產品的出現與發展，必然將是國內醫藥企業、食品企業重點關注的地方，從環境上看，大環境有很好的鋪墊，比如環保意識、健康意識、消費理性意識等，追求一種健康時尚的健康食品，也是消費者日益需求的趨勢。因此，藥食同源產品的趨勢是我們對未來產業結構的調整，對行業的延伸將產生積極的作用，也將引領功能性醫用食品的發展趨勢。
　　楊溢 朱曉光
　　康奧科技集團有限公司
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