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檢測實驗室申請認可的關鍵環節

2018-04-24 13:22:21 來源: 世界杯賽程預測 導刊

　　實驗室認可作為認可的重要門類，是國際通用的對實驗室進行能力評價的方式。目前，100多個國家已經建立了實驗室認可製度，占據了世界經濟總量的95%以上。我國已認可的實驗室有8800多家，涵蓋了紡織、電子電器、食品、建工建材、軌道交通、醫學、司法鑒定等各個領域。
　　實驗室通過認可有許多好處，可以證實實驗室具備特定的檢測/校準能力；增強客戶對檢測/校準結果的信心；在對外貿易方麵，實驗室的檢測/校準結果可以得到國際承認；可以幫助實驗室增強社會知名度和市場競爭力；有助於實驗室實現自我改進和自我完善。
　　中國合格評定認可委員會（CNAS）是我國唯一的負責對實驗室進行認可的機構。對於質量管理部門，申請CNAS實驗室認可需要進行大量的準備工作，本文就其中的主要步驟進行總結。
　　編寫/修訂體係文件
　　按照CNAS認可準則的要求建立管理體係。認可準則分為基本認可準則和認可應用說明。基本認可準則即CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，目前最新的2018版正在征求意見，即將發布實施。認可應用說明是CNAS根據各專業的特性而對CNAS-CL01所作的進一步說明，並不增加或減少CNAS-CL01的要求。認可應用說明和基本認可準則同時使用。一般的實驗室都通過了檢驗檢測機構資質認定，需要將資質認定評審準則和實驗室認可準則融合到一套體係文件當中。具體的編寫方法可以其中的一個準則的架構為基礎，補充另一個準則的特殊要素條款。體係文件必須包含認可準則的全部要素，如果申請認可的領域還涉及特殊的領域，那麼還應包括相應領域的應用說明的條款。
　　建立管理體係的原則。管理體係的建立要遵循以下原則：以客戶為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理的係統方法；持續改進；基於事實的決策方法；與供方的互利關係。體係文件應結合實驗室自身特點，不生搬硬套。文件的結構、形式、表達方式、詳細程度應根據實驗室的規模進行策劃。體係文件要有可操作性。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。體係文件一般分為四個層次進行編寫，一般由質量手冊、程序文件、作業指導文件、記錄表格等組成，逐層細化。
　　管理體係運行
　　體係文件編寫好以後，管理體係需要按體係文件的要求正式、有效運行6個月以上。管理體係運行流程見圖1。
　　圖1管理體係運行圖
　　管理體係有效運行的標誌：凡是影響報告/證書質量的各種因素都能使其處於受控狀態，以減少和消除質量問題的產生；一旦出現質量問題，能迅速反饋，及時研究，得出糾正/預防措施，防止問題再度發生。管理體係運行應有相應的見證材料，如設備的檢定/校準證書，設備和標準物質期間核查記錄，人員能力確認記錄，人員培訓記錄，人員監督計劃和實施記錄，內部質量控製計劃和實施記錄等。實驗室應按照CNAS-RL02：《能力驗證規則》的要求參加能力驗證，並保留獲得的結果證明。管理體係正式、有效運行6個月之後，需要進行完整的內審和管理評審。內審審核的要素應包括體係文件的全部條款和實驗室申請認可的全部場所。管理評審要有完整的輸入和輸出。
　　確定申請認可的能力範圍
　　根據實驗室自身的需求，確定申請認可的檢測對象、檢測項目、檢測方法。所有申請認可的檢測能力均應有檢測經曆，對於檢測頻率低的項目，還需要有方法驗證和相關的質量控製記錄。對於沒有檢測經曆的項目，實驗室應進行模擬檢測。
　　正式申請
　　正式申請需要提交實驗室認可申請書及其他資料，認可申請書在認可委網站中“實驗室/檢驗機構認可業務係統”在線填寫。認可申請書中最主要的部分就是檢測能力範圍的填寫，可以參照CNAS EL03《檢測和校準實驗室認可能力範圍表述說明》的要求進行填寫。對於檢測項目比較多的實驗室，一般都是先下載excel模板填寫好之後再上傳到業務係統中。要特別注意的是，填寫的檢測對象不應超出檢測標準規定的適用範圍。比如申請的檢測方法為GB/T 5009.39-2003《醬油衛生標準的分析方法》中的食鹽，檢測對象應該寫成醬油，而不應寫成食品。在隨申請書提交的文件資料中，容易產生疑問的一條是“對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查情況”。提交的資料中應該包含對每個申請的標準的查新情況，可以通過提供在線標準查新服務的網站進行標準查新，之後形成標準/方法現行有效性核查報告。
　　現場評審和整改
　　現場評審前的準備。在確定好現場評審日期後，應提前與評審專家溝通現場試驗內容，準備現場試驗所需的樣品。將現場評審所需的文件資料準備好，以便更好地配合審核。根據認可委網上公布的一段時間現場評審的實驗室不符合項案例集，排在不符合項前十位的條款依次是設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2）、技術記錄（4.13.2.1）、方法驗證和方法確認（5.4.2）、實驗室的作業指導書（5.4.1）、服務和供應品的符合性檢查（4.6.2）、質量控製（5.9.1）、設施環境（5.3.1）、內審（4.14.1）、供應商的評價（4.6.4）。其中發生不符合頻次最多的是設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2），應引起實驗室的高度重視。實驗室可對照自身情況，針對重點條款進行自查。不符合項的整改對於不符合項的整改，一定要分析不符合發生的根本原因，針對原因去製定糾正措施，防止問題的再次發生。整改完成後，一般由質量管理部門跟蹤驗證糾正措施是否有效，編製整改報告，並附上整改見證材料，上報給評審組。
　　取得實驗室認可證書隻是走出了第一步，為實現管理體係的持續改進，實驗室應：通過質量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氣氛和環境；確立質量目標，以明確改進方向；通過數據分析，內審不斷尋求改進機會，做出改進安排；實施糾正和預防實施，實現改進；在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和決定。
　　李興權王冬妍沈陽食品檢驗所
　　周琳沈陽產品質量監督檢驗院
　　作者：
　　李興權，工程師，碩士研究生，研究方向：食品檢驗檢測技術研究。
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