實驗室關鍵控製點之檢測數據控製 及檢測結果的質量保證

講師簡介：舒桂英，SGS管理學院實驗室管理技術經理，擅長實驗室CNAS/CMA認可谘詢、ISO/IEC 17025實驗室標準係列、實驗室風險評估（化學方向）、實驗室檢測數據與質量控製、各類實驗室的籌建及體係建立等領域。曾獲實驗室ISO/IEC 17025認可高級講師、實驗室質量管理體係資深講師、實驗室認可評審員等多項專業資質。舒桂英具有超過10年的實驗室管理工作經驗，曾負責企業實驗室檢測管理和質量管理，任第三方檢測實驗室的質量負責人和技術負責人；熟悉化學、食品、玩具、紡織、微生物等實驗室的檢測測試項目及CNAS對相關領域的要求，曾為多家知名企業提供過實驗室輔導及專項培訓服務。

檢測數據的有效性與否能夠體現檢驗機構檢測水平的高與低，也直接關係到檢驗機構的生存與發展，關係到為政府和社會提供的質量信息和技術服務是否準確可靠。檢測質量控製是實驗室提供準確檢測數據的保證，是占領市場的重要手段，也是為用戶提供服務承諾的前提和衡量實驗室管理能力的標尺。在保證檢測數據的可靠性方麵，檢測質量控製顯得尤為重要。如何做好實驗室檢測數據控製及檢測結果的質量保證工作？在“食安大講堂”之“互聯網+實驗室標準管理體係網絡論壇”中，來自SGS管理學院的舒桂英就此做出了權威解答。

外部質量控製計劃及實施
計劃製定：外部質量控製計劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求參加的能力驗證，實驗室還可選擇具備資質的能力驗證提供者所組織實施的能力驗證計劃，有時還應包括實驗室間比對計劃。例如用戶要求實驗室間的比對，行業中組織的實驗室比對，此外還有實驗室自行組織實驗室間的比對。如果是實驗室自行組織的比對，實驗室需製定詳細的比對計劃，主要包括樣品的製備、結果的統計計算、結論等一係列工作。
實施：參與外部質量控製計劃的實驗室，應做好以下應對工作。首先，報名之後要根據能力驗證計劃做好相應的準備工作，比如設備的穩定性是否合適，標準物質或標準品是否在有效期範圍內，是否需要通過質控樣考核整個測試過程來保證在能力驗證時獲得滿意的結果。其次，拿到能力驗證樣品後具體如何實施？一般是由實驗室按照自身製定的計劃進行操作。如果對能力驗證結果不滿意，一定要按照CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求采取相應的措施，首先可自行暫停出具帶有CNAS標識的報告，其次針對調查結果分析其原因並采取相應的糾正和糾正措施。常見的原因為人員能力的變化，設備穩定性差、標準物質失效等。然後再次參加能力驗證或測量審核，以獲得滿意的結果。最後也是最重要的一點，就是要保存好外部質量控製計劃的記錄，以備CNAS查驗。 內部質量控製計劃的製定及實施
計劃製定：內部質量控製計劃覆蓋所有檢測項目，並且能有效監控檢測結果的準確性和有效性。在製定內部質量控製計劃時，要考慮以下因素。第一，實驗室檢測的業務量；第二，檢測結果的用途；第三，檢測方法的穩定性和準確性，對人員熟練程度要求較高的項目需關注人員的能力和熟練度。除此之外，參加的頻次和結果、人員的變動狀況也都是製定內部質量控製計劃需要關注的地方。需要強調的是，如果一些特殊的檢測活動其檢測結果無法複現，難以按照5.9.1的要求進行質量控製，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
常見方式：根據行業和需求的不同，內部質控的方式分為很多種。針對不同行業的實驗室CNAS有不同的應用說明，其中對質控要求的解釋也非常詳細。論壇中，舒桂英講解了幾種常見的質控方式，例如化學分析領域常用的空白分析、重複性檢測，還有通過比對試驗來控製實驗室檢測水平。比對是一個比較大的概念，其又包括人員比對、方法比對、設備比對等，RB/T 208-2016 《化學實驗室內部質量控製 比對試驗》對此有詳細解釋，其中還有質控結果的評價方式的解釋。除了以上常見方式外，還可通過加標、質控樣等進行內部質控。在加標過程中，樣品的選取存在一定的隨機性，企業內部的實驗室可以根據企業需要進行加標；常見的質控樣有外部購買的外部質控樣，例如能力驗證提供者、標準物質生產者提供的帶有基質的質控樣。
實施：內部控製計劃實施前要明確內部質量控製計劃的頻率，因為內部控製計劃要依據檢測項目、檢測方法、檢測標準來製定。內部質量控製計劃一般在每年年初根據外部質量控製計劃結合人員監督計劃等來製定，所以內部質量控製計劃的實施也可與這兩個計劃結合起來。例如，樣品的準備可根據公司的程序文件來確定是由負責質量的人員或是實驗室人員準備，樣品的準備還會涉及盲樣、質控樣的購買。樣品準備結束後，可根據質控計劃的實施方式和手段發放樣品，樣品的檢測流程可按照用戶未知樣品檢測流程進行，根據實驗室的檢測結果對其進行結果評價，其能夠體現實驗室日常檢測過程中的瑕疵，暴露問題。要根據內部質控計劃對結果進行評價，然後采取相應的措施。采取糾正措施後，監督員或質量主管或經理要進行跟蹤確認。最後，內部質量控製計劃記錄的要求與常見的質量控製管理記錄相同，要保存完整，其均為認證過程中評審員的必查項。
除此之外，需要重點強調的是微生物檢測，CNAS-CL09:2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》對此做了詳細說明。微生物測試分為定性檢測和定量檢測，定量檢測的項目要定期使用有證標準物質或標準樣品來監控，例如菌落總數、大腸菌群的標準物質，或者使用質控樣品開展內部質量控製。針對定性檢測的項目，也要定期使用標準物質、標準品或標準菌株的人工汙染樣品開展內部質量控製。定量檢測項目每年要做6次質控，定性測試要做4次。
根據各項CNAS文件，實驗室可對照分析實驗室是否符合要求。如果不符，可采取以上所講的內部質量控製和外部質量控製。
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