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實驗室如何進行檢測方法的證實和確認

2017-09-01 11:44:16 來源: 實驗與分析

檢驗方法是指實驗室用於實施檢驗檢測工作所依據的標準檢驗方法和技術規範。檢驗方法是實驗室實施檢驗工作的主要依據，是開展檢驗檢測工作所必須的資源。隨著國際標準、國家標準或行業標準不斷的補充、修訂，實驗室檢測業務範圍日益擴大等因素，要求實驗室采用新的檢測方法，修訂、補充原有方法，以提高實驗室檢測技術水平。
實驗室采用的試驗方法分成以下四類：
1）國際、區域或國家標準發布的方法；
2）知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法；
3）設備製造商製定的方法；
4）實驗室自己製定的方法；
從廣義的理解來看，除了國際、區域、國家、行業、地方標準所規定方法以外的檢測方法都屬於非標準方法，除了第一類的方法屬於標準方法，其他三類都屬於非標準方法。

標準方法與非標準方法在證實或確認中又存在哪些關係呢？
在CNAS認可中，確認與證實是兩個不同的概念：
確認（Validition）：
是通過檢查並提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。證實（Confirm）：
指能夠正確地應用這些標準方法，能提供見證材料。由上述概念可知，確認是專門針對方法來說的，確認的對象還包括：對抽樣、處置和運輸程序的確認，而證實，針對實驗室能力來說的，是從人員資格能力、設備滿足要求的程度、耗材（樣品）控製、檢測方法、環境條件等方麵證實實驗室具有相應的能力按相應的標準方法開展檢測活動，而我們又如何對檢測方法進行證實或確認呢？
 
（1）標準方法的證實：
 
標準檢測方法在引入檢測前，實驗室均應從人、機、料、法、環等方麵進行證實，如果標準方法發生了變化應重新證實，並填寫《標準方法使用證實記錄》，其具體內容應包括：
1）儀器性能是否滿足方法要求；
2）是否有所需的參考物質或參考標準；
3）實驗室環境條件的適宜性；
4）人員是否有相應的知識和技能、資格；
5）樣品的製備、前處理、存放等條件；
6）是否需要編製作業指導書，現有原始記錄和報告的格式、內容是否適應新標準要求
對變更標準，進行新舊標準比較，差異分析；
7）經試驗或利用以往實驗室間比對和能力驗證的結果，驗證該方法的總體特性在實驗室是否能實現（不確定度、檢出限、精密度等）；
 
（2）非標準方法確認
非標準方法確認工作應以技術可行、能達到預期目標、經濟成本低廉為原則，采用以下幾種方式中的一種或幾種方式的組合進行：
1）使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；
2）與其他方法所得結果進行多次比較；
3）實驗室間的比對實驗；
4）對影響檢測結果的因素進行係統評審；
5）根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學分析，對所得結果按《測量不確定度評定程序》對不確定度進行評定；
6）對變更的非標準方法應重新進行證實，其新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價；
 
對經過證實或確認的標準方法及非標準方法進行技術參數的方法學驗證後形成《方法證實、確認特性參數表》及《方法學驗證》。方法驗證記錄應包括，但不限於以下內容：
概述、原理、儀器、試劑、分析方法、方法學驗證：
方法空白實驗、線性範圍確認、檢出限和定量限、精密度試驗、穩定性試驗及回收率試驗。方法確認的所有資料以及由此產生的文件、資料，均應按照有關條款進行管理，以保證文件的有效性。
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