實驗室如何做好質量管理體係的建設和運行？

實驗室質量管理都有哪些重點？

質量管理體係存在哪些問題？

建立質量管體係需要哪些要求？

質量管理體係需要哪些改進？

 

 

質量管理體係建立和運行的幾個重點

（1）有效完成實驗室質量體係文件的編製工作:

目前，國際通行的實驗室認可準則就是《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。據此基本框架建立的質量體係，是文件化、具體化、規範化、模式化的管理體係。故要把管理要素和技術要素融入到實驗室的實際工作係統中，編製屬於自己的獨特的質量體係文件，以指導實驗室的工作，確保一切活動有章可循，有據可查。

（2）有效進行內部審核

實驗室質量管理體係內部審核簡稱內審，它能動態顯示質量體係的運行狀況，是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種係統性的活動，是保證質量體係更加有效運行的重要手段，同時是實驗室通向現場評審的重要環節。

（3）有效管理好人力資源

實驗室是為社會提供檢測數據和檢驗結果的機構，其最終產品是檢測報告/證書，其形成過程中，人、機、料、法、環五大要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。人員是組織最寶貴的資源和財富。檢測結果準確可靠與否，與實驗室人員的責任心和技術水平密不可分，人員的綜合素質決定工作質量。因此，以人為本，通過組織、協調、控製和改進，充分調動和發展員工的積極性和創造性，不斷提高人員素質是搞好實驗室質量管理、增強整體實力的首要因素。

 

質量管理體係存在的幾個問題

（1）質量管理體係文件編寫的問題：

質量管理體係的建立體現在體係文件上，包括：《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、各種記錄等，體係文件要反映實驗室的檢測能力、範圍和公正性。並適合本實驗室的特點，要充分、有效，既將影響檢測質量的各種因素都要加以考慮並得到控製。

（2）職責分工、內部溝通問題：

許多實驗室由於職責不清、且缺少內部溝通，相互接口和協調不夠明確，某些控製過程就可能出現職能重疊或職能空位現象。所以，實驗室在體係文件中應將質量活動的各個過程明確落實到責任部門或人員，規定職責和權限。

（3）質量方針、目標問題：

質量方針是實驗室檢測的工作準則，應體現實驗室自身的特點並符合法律法規和顧客要求，質量目標要量化，要有具體的計算方法，完成措施。質量目標要切實可行，不能過高實現不了，也不能過低沒有意義。

 

建立質量管理體係的基本要求

（1）明確質量形成過程

明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規範，熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編製便於操作的具體的檢測程序和方法。

樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應製定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽樣工作。

樣品的管理和試樣的製備。為了保證樣品的完好，不汙染、不損壞、不變質，符合檢測技術要求，應編製樣品的交接、保管、使用、處置的質量控製措施。

服務和供應品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、消耗材料等物品，應有明確的質量要求和進行驗收的質量控製措施。

環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的技術措施。

檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規範規定的方法，正確、規範的進行檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。

計算和數據處理。依據檢驗規範的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

檢測報告的編製和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規範、正確、清晰、判定準確，並嚴格執行校核、審批程序。

（2）配備必要的人員和物質資源

為使質量管理體係能有效的運行，應配備適應工作需要的各類人員和物質資源：

配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關係。

配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控製手段和其他檢測裝置等。資源的配置和儀器設備應滿足工作任務的需要和檢測技術規範的技術要求。

 

質量管理體係的持續改進

（1）真正發揮質量管理部門的作用

實驗室持續改進的重要環節是落實質量管理部門的職責，使其成為質量管理體係建立、實施、保持和改進質量管理的指揮部，並賦予明確的責權。

（2）認真實施內審和管理評審

內審和管理評審工作，是實驗室重要的質量活動，內審是確定實驗室的質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的有係統、獨立的檢查，其目的是為核查管理體係運行的符合性和有效性，是構成實驗室自我診斷、自我完善機製的關鍵之一；管理評審是最高管理者的任務，是就質量方針和目標有規則地、係統地評價管理體係適宜性、充分性、有效性和效率，從係統學的角度來看，管理體係是動態的，不可能僅作為某種最佳狀態而永遠存在，而具有時序性，上至質量方針和目標，下至每一個過程，必須隨著時間的延伸，內外部環境的變化，適時地、係統地調整，從而保持其活力，使管理體係不斷自我完善、持續改進。